喜讯|天心公司克林霉素磷酸酯注射液等三品种通过仿制药质量和疗效一致性评价
发布日期:2025-09-10
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近日,天心公司陆续收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g、4ml:0.6g)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1.0g、1.5g、2.0g)、注射用头孢他啶(0.5g、1.0g)《药品补充申请批准通知书》,3个品种已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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克林霉素磷酸酯属于林可霉素类抗生素,适用于敏感菌引起的严重感染。用于治疗下呼吸道感染;化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌引起的皮肤和皮肤软组织感染;敏感厌氧菌感染引起的妇科感染、腹腔内感染;金黄色葡萄球菌、链球菌(除肠球菌)、厌氧菌引起的败血症;金黄色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在内的骨和关节感染。 

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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含(2:1)(1:1)2种比例,为第三代头孢菌素,用于治疗敏感菌引起的呼吸道感染;泌尿道感染;腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染,败血症;脑膜炎;皮肤和软组织感染;骨骼和关节感染;盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖道感染。

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注射用头孢他啶为第三代头孢菌素,适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染,如:全身性重度感染;下呼吸道感染(包括肺炎);耳鼻喉感染;尿路感染;皮肤和软组织感染;骨和关节感染;妇科感染;胃肠道、胆道和腹部感染;血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析(CAPD)相关感染;中枢神经系统感染(包括脑膜炎);预防围手术期尿路感染。

在“抗生素系列”和“心脑血管系列”两大系列产品上,天心公司持之以恒精耕细作,坚持研发引导、科技赋能,积极推动技术进步和产品升级。接下来,天心公司也将积极推动重大科技成果产业化应用,着力突破关键核心技术、关键质量属性,树立良好的产业标杆和带动示范效应,为人民群众的健康事业贡献更多力量。

专栏:天心动态
作者:通讯员
来源:天心动态
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